防止潔凈室交叉污染的要求

一 合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應合理，既有利于操作，又便于維修，不應預留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區，防止混雜事故。

應該引起注意的是：潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著(zhù)送風(fēng)量的多少，決定著(zhù)空調能耗的大小，影響工程的投資。但潔凈室的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設計合理的空間面積應考慮到設備操作、維修的需要。生產(chǎn)區和儲存區應有與生產(chǎn)規模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個(gè)別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區的高度。車(chē)間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

二 提高設備水平

設備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設備的自動(dòng)化水平和組成聯(lián)動(dòng)的生產(chǎn)線(xiàn)，以減少操作人員，降低人員的活動(dòng)頻率，是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車(chē)間發(fā)生交叉污染呢？首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區，檢修門(mén)設在走廊一側。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設備可采用此類(lèi)分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風(fēng)經(jīng)過(guò)濾后再送回隔離區，即形成自循環(huán)。

在生產(chǎn)過(guò)程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50％甚至45％時(shí)，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以?xún)艋目諝庾鳛樵搷徫坏蜐竦谋Ｗo性空氣，自成一個(gè)循環(huán)系統。

三 分設空調凈化系統

潔凈室的空調凈化系統應根據不同的潔凈度等級分設。對β-內酰胺類(lèi)、避孕藥品、激素類(lèi)、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調凈化系統，其排風(fēng)口應安裝高效過(guò)濾設備，以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的潔凈室，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風(fēng)系統。潔凈室的排風(fēng)口應有防倒灌裝置。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應有連鎖裝置。

四 嚴格控制人流物流

潔凈室應設專(zhuān)用的人流、物流通道。人員應按規定的凈化程序進(jìn)入，并應嚴格控制人數。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過(guò)緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區物品則通過(guò)傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區內不設與本崗位無(wú)關(guān)的管道。充分利用上下或周?chē)募夹g(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點(diǎn)并敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進(jìn)入潔凈室的管道應為不銹鋼材質(zhì)

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