一、萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。
　　二、環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。
　　三、總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開(kāi)。
　　四、萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間的布局要求：按照YY0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來(lái)設置潔凈度的級別。萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間設計中要注意以下方面的內容：
　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。要配備人員無(wú)塵車(chē)間（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗），配備潔具室、洗衣間、暫存室等。
　　2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外。
　　3、同一潔凈內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過(guò)程和原料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級別的無(wú)塵車(chē)間之間有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
　　4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈、廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。無(wú)塵車(chē)間里的新鮮空氣量，應取下列最大值：補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h；配備空調凈化機房。
　　5、萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
　　五、溫、濕度1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。
　　生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的無(wú)塵車(chē)間溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～60%；空氣潔凈度十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級的無(wú)塵車(chē)間溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。
　　人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
　　六、常用的監測設備風(fēng)速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等七、配套的菌檢室要求凈化車(chē)間必須配備獨立凈化空調系統的菌檢室（與生產(chǎn)區分開(kāi)），要求為萬(wàn)級條件下的局部百級，配備人員凈化室（換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗）。